1. Standarden er en uafhængig standard med stærk professionalisme, som kun gælder for medicinsk udstyrsindustrien. Standarden understreger kravene i love og forordninger, og mange steder understreger ikke kundernes krav. Det skyldes, at kundetilfredsheden ikke er egnet til de lovgivningsmæssige mål for medicinsk udstyr, hvilket er i overensstemmelse med koordineringsmålene for ledelsessystemregler over hele verden.
2. Standarden understreger de særlige krav til medicinsk udstyr. Kombineret med egenskaberne i medicinsk udstyrsindustrien tilføjer standarden mange faglige forskrifter. Særlige krav til aktivt implanterbart medicinsk udstyr og implanterbart medicinsk udstyr. 3. ISO13485 standard er et supplement til de tekniske krav til produkter. Alle kravene i denne standard gælder for organisationen, der leverer medicinsk udstyr, uanset organisationens type eller omfang. Hvis de lovgivningsmæssige krav tillader sletning af design- og udviklingskontrol, kan det anses for rimeligt at slette dem i kvalitetsstyringssystemet. Disse bestemmelser kan indeholde en anden ordning, som skal forklares i kvalitetsstyringssystemet. Det er organisationens ansvar at sikre, at sletninger fra design- og udviklingskontrollen afspejles i erklæringen om overholdelse af denne standard.
Medicinsk sele
Medicinsk udstyr som defineret i standarden henviser til det instrument, udstyr, apparat, maskine, apparat, implantat, in vitro-reagens eller kalibrator, software, materiale eller andre lignende eller relaterede artikler, som fabrikanten har til hensigt at anvende til mennesker til et eller flere af følgende specifikke formål, uanset om de anvendes alene eller i kombination. Eksperter fra Shanghai Yuansu Electronic Science and Technology Bureau Co., Ltd., der har været beskæftiget med behandling af medicinske seler i mange år, sagde, at i Kina, hvis producenten af selebehandling kan opnå ISO13485: 2003-standardcertificering, kan den dybest set opfylde behovene for medicinske seler.
